药品监管行业政策

《国家食品药品安全“十一五”规划》将加快信息化建设作为保障人民群众健康安全，提升监管能力建设的重要内容。党中央、国务院对食品药品监管信息化建设提出了明确要求，中央领导多次在不同场合指示，要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，加快信息化建设，建立健全审评、审批权力的内外部监管监督制约机制。因此，制药企业逐渐采用药品质量监控及安全追溯管理解决方案。借助这一全面完整的信息管理监控平台，企业可以实现对从原料投入、生产控制、数据采集到成品包装赋码以及整个供应链的管理，快速有效地对问题产品进行追溯、召回，最大可能地消除安全隐患。

系统简介

鸣泽“药品监管码生产线赋码系统”，覆盖了从生产（赋码、打印、关联）至出入库（扫入、扫出）直至市场查询（消费者、稽查人员等）等流通环节，具有很高的完整性和灵活性，为我国医药行业药品监管信息化建设提供了完整的解决方案。鸣泽“特殊药品监管码生产线赋码系统”结合目前我国医药企业的实际生产情况和管理要求，能够灵活处理企业多生产线、多包装工位、多包装规范等需求，具有强大的防伪防窜、全方位跟踪追溯功能。

该系统采用自动化技术、自动识别技术、信息加密技术，为每件产品建立唯一的“身份证条码”（身份证条码是通过加密算法产生的没有任何逻辑关系且无法逆向破译的一组数字）；通过在生产过程中进行产品赋码及对流通销售信息的监管，实现对每件产品的物流、信息流进行监督管理和控制，如物流过程中的防伪认证和串货管理控制等。借助该系统，某地制药厂最终实现了对产品从生产到入库、仓库管理、销售发货、在途、经销商、客户全过程的管理和控制，可以快速有效地对问题产品实现追溯、召回，最大可能地消除安全隐患。

系统目标

从社会全局角度出发：建立覆盖全社会的质量安全监管体系平台，借用自动识别及信息技术，通过政府监管职能部门，结合宏观监管和微观控制的手段，加大对产品生产、流通、使用的监管力度，营造宏观质量监管的氛围。

从企业角度出发：建立企业质量追溯、防伪、防串货管理信息系统，通过对产品在生产过程中的唯一标示，记录追踪每件产品的生产、流通、销售等环节的信息，以便对质量问题产品可以进行精确追溯，并能够从企业市场管理角度出发，实现产品防伪、防串货，避免企业经营的损失，还可以提升产品在市场上的良好形象。并在此基础上，可以为企业产品的物流仓储管理提高效率。

从消费者角度出发：为消费者提供产品购买、消费过程中，对产品真伪查询的渠道，如：手机短信、电话、企业网站等等，使消费者能够对产品的真伪获得准确的判断。

从国外贸易伙伴角度出发：“中国制造”产品有整套的质量监管体系平台的支撑，质量总体水平不断提升，中国出口商品质量得到有力保障，并且一旦发生产品质量缺失，可以在监管平台及生产企业信息系统的支撑下，进行快速、准确地进行召回，避免造成更大损失。

上海鸣泽信息技术有限公司是经国家药监局、中信二十一世纪审核通过并肯定认可的，具有生产包装线赋码系统、出入库手持终端系统资质及实施经验的资深条形码产品研发与生产企业。2007年参与国家药监局组织的一类特药生产企业实施，并参与中信药监平台的搭建，针对企业现用药监平台的操作及接口都非常了解，可根据企业需求来调整生产包装及出、入库模式。也是唯一拥有系统软件开发能力、线体装配能力、手持终端资质、包材、纸箱、标签制作印刷工厂的一条龙企业。

具有多年的线体装配经验及系统集成经验。

企业资质:

国家药监局批准具有电子监管网赋码系统实施资质的系统集成商

国家药监局批准具有电子监管网出入库手持终端系统实施资质的系统集成商

资深的条形码产品研发与生产厂商

专业生产包装线体装配厂商

日本DENSO丰田电装、TEC（TOSHIBA）东芝  美国MICROSCAN中国区金牌代理商

电子监管码包装生产印刷工厂-变码印刷厂

皇将、平镇、多米诺、东研、斑马、卡西欧、讯宝中国区项目合作伙伴

软件系统高新技术证书持有企业

基本原理

为实现特殊药品的监管目的，需要对特殊药品进行包装编码控制（即监管码），并将监管码通过条码的形式标记在包装外面，可以通过扫描识读或肉眼识读。监管码依据药监部门制定的生产计划，在特殊药品监控信息网络上申请核发，监管码与生产的产品相关；在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的数层包装加以赋码，并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到特殊药品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该药品进入流通或使用过程中进行查询、管理。

赋码系统对外与特殊药品监控信息网络系统通过数据接口，进行原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至特殊药品监控信息网络系统；对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系，通过现场数据收集传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理，将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业，如果是自动生产线，可以通过数据接口指导自动设备进行自动生产处理。